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    無菌袋生產環境及工藝

           按照新版GMP標準,無菌袋的生產環境需在C級及以上潔凈等級的車間內進行。而車間的潔凈度需要根據車間內塵埃粒子和沉降菌的數量而被定級。A級為Heigst,級別越高,袋子的塵埃粒子和沉降菌的數量就越少。
           無菌袋的生產過程主要分為吹膜、切割、熱封制袋、真空包裝、滅菌。
           吹膜:首先開啟車間內的空氣凈化系統,并對車間、操作人員進行消毒滅菌,使操作環境達到設定標準,將經過凈化的聚乙烯顆粒在一定溫度下進行吹膜;
           切割:吹膜后得到的管狀膜根據客戶要求的尺寸切割成不同大小的膜筒;熱封制袋:采用熱封機對膜筒進行封口;
           真空包裝:封口后的無菌袋按照一定數量進行多層真空包裝;
           滅菌:將包裝好的無菌袋伽馬射線進行滅菌,以達到產品的無菌要求。
           無菌袋的本質是一種塑料袋,雖然人們傳統的觀念認為袋子的生產工藝簡單,技術含量較低。但是若要達到國家藥監局標準中的各項質量指標和GMP的無菌要求,它的生產過程就變得復雜,需要每個生產細節都考慮到潔凈度和無菌的技術要求。
    2021/03/18 16:37:51 644 次

    晨易達生物科技(深圳)有限公司 主營無菌均質袋,無菌采樣袋,無菌取樣袋

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